Bürgerservice von A-Z › Lauf im Schwarzwald - mitten in Baden

Die Erlaubnis benötigen Sie für

Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

Voraussetzungen

Es ist eine sachkundige Person nach § 15 Arzneimittelgesetz vorhanden.
Es sind geeignete Räume und Einrichtungen für die mit der Einfuhr beabsichtigten Aktivitäten, die Prüfung und Lagerung der Arzneimittel vorhanden.
Es ist gewährleistet, dass die Tätigkeiten nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgen.

Verfahrensablauf

Sie können die Erlaubnis formlos bei der zuständigen Stelle beantragen. Ihr Antrag muss die folgenden Angaben enthalten:

genaue Bezeichnung der antragstellenden Person und Angaben zur Rechtsform
Bezeichnung der Betriebsstätte (Name, Straße, Ort)
Angaben zu den mit der Einfuhr geplanten Aktivitäten in der Betriebsstätte
Angaben zu außerbetrieblichen Lagern
Angaben zu den mit der Einfuhr geplanten Aktivitäten in der Betriebsstätte
Name, Telefon- und Telefaxnummer, E-Mail-Adresse
- einer sachkundigen Person nach § 15 Arzneimittelgesetz oder
- einer verantwortlichen Person im Fall der Einfuhr von Arzneimitteln menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung bei Menschen
tabellarische Angaben zu den zur Einfuhr vorgesehenen Arzneimitteln
Angaben zu den mit Prüfungen beauftragten Betrieben

Tipp: Wenden Sie sich schon vor Antragstellung an die zuständige Stelle, um die Einzelheiten zu klären.

Liegen die vollständigen Unterlagen vor, führt die zuständige Stelle eine Abnahmebesichtigung durch. Erst danach entscheidet sie über die Erlaubnis .

Erforderliche Unterlagen

Auszug aus dem Handelsregister
Nachweis der Verfügbarkeit der Räume, z.B.:
- Kopie des Mietvertrags oder
- Grundbuchauszug
Grundrisspläne der Betriebsgebäude und -räume für Prüfung und Lagerung
bei außerbetrieblichen Lagern: Grundrisspläne
Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der sachkundigen Person (beglaubigte Kopie)
aktuelle Firmenbeschreibung ("Site Master File"), Qualitätssicherungshandbuch, Auflistung der Verfahrensanweisungen

Frist/Dauer

Vom Einzelfall abhängig, ab Vorliegen der vollständigen Unterlagen mindestens 4 Wochen

Bei Auslandsinspektion : 6 Monaten

Kosten/Leistung

Abhängig vom Einzelfall

Rechtsgrundlage

Mo-Fr:	08:00 bis 12:00 Uhr
Di:	14:00 bis 16:00 Uhr
Do:	14:00 bis 18:00 Uhr
Termine werden bevorzugt bearbeitet.